基本信息
| 标准名称： | 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 |
| 英文名称： | Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention feature |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 一般与显微外科器械 |
| ICS分类： | |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2010-12-27 |
| 实施日期： | 2012-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) |
| 提出单位： | 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) |
| 归口单位： | 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) |
| 起草单位： | 上海市医疗器械检测所 |
| 起草人： | 陆离原、刘群 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-06-01 |
| 页数： | 16页 |
适用范围
YY0573的本部分规定了由塑料材料制成的,带针或不带针的,用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。
本部分不适用于玻璃注射器(ISO595中有规定)、自毁型固定剂量疫苗注射器(YY0573.3—2005)及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。
前言
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目录
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引用标准
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志(GB191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)
GB15810—2001 一次性使用无菌注射器(eqvISO7886-1:1993)
GB15811—2001 一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)
GB/T16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号(GB/T16273.1—2008,ISO7000,NEQ)
GB18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB18457—2001,eqvISO9626:2001)
YY0497 一次性使用无菌胰岛素注射器(YY0497—2005,ISO8537:1991+A1:200,NEQ)
ASTM D999:01 运输包装的震动实验
ASTM D5276:98 包装的自由跌落实验
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 一般与显微外科器械